国内细胞免疫治疗政策落地或提速 利好CAR-T研发企业

来源:浙商证券      发布日期:2017-11-24    浏览量:5208

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继美国 FDA 批准了诺华、凯特制药这 2 家制药企业 CART 疗法成功上市,国内 CART 技术早已走在了世界的前沿,近期有消息称,细胞免疫治疗政策落地有望提速。安科生物子公司博生吉成功开发了国际一流 CART、CAR-NK 等技术平台,CD19-CART 自科研临床试验启动以来,已治疗 21 名复发难治性患者。从博生吉安科严格按照 GMP 要求的产业化工艺实施以来,累计入组治疗的 12 名 B-ALL 患者,CR 率为91.7 %;2 名 B-NHL 患者,CR 率为 100%。

近日,国家食品药品监督管理总局 药品审评中心生物制品临床部部长高晨燕表示: 药品审评中心近期召开了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》定稿会,并将于近期正式颁布。对于细胞治疗产品,基于产品的特点需要有新的审评思考。其做为药品上市的基本要求仍应遵循药品评价的一般规律,即基于患者获益和风险可控原则。同时,考虑到细胞治疗产品的特点,临床研究与评价的总体思路也可能区别于传统的临床试验设计思路,基于风险等级进行合理的试验设计与评价,同时应持别关注对受试者的保护。对于确有临床价值、解决临床急需的产品,可以采用更早的临床试验结果,较少的样本量或替代终点,申请有条件批准上市,同时要承诺有条件上市后的继续研究并制定风险控制以保障受试者的利益。

》》浙商证券认为:

细胞治疗政策落地预期强烈,继续强烈推荐A股CART企业

事件:


为指导规范拟作为药品的细胞治疗产品的研发申报,药审中心于 11 月 15 日召开专家座谈会,邀请有关研发机构一线技术专家就《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(修订稿)》的药学专业和总论部分的焦点问题进行了研究和讨论,具体政策细则预期将于近期正式颁布。

讨论强调,对于细胞治疗产品,基于产品的特点需要有新的审评思考。其做为药品上市的基本要求仍应遵循药品评价的一般规律,即基于患者获益和风险可控原则。同时,考虑到细胞治疗产品的特点,临床研究与评价的总体思路也可能区别于传统的临床试验设计思路,基于风险等级进行合理的试验设计与评价,同时应持别关注对受试者的保护。对于确有临床价值、解决临床急需的产品,可以采用更早的临床试验结果,较少的样本量或替代终点,申请有条件批准上市,同时要承诺有条件上市后的继续研究并制定风险控制以保障受试者的利益。

具体链接: 细胞治疗大咖云集,献计献策助力行业发展 http://www.biohealthcare.com.cn/w10273158.asp

浙商独家解读:

1、国内 CART 疗法临床试验细则出台在即,考虑到 CART 疗法的临床疗效,以及 FDA 对 CART 疗法的临床要求,CART 疗法大概率在国内免III期有条件上市,将大大 CART 疗法缩短上市时间,参考  FDA 批准速度 1-2 年之后就能上市,创新药里面最快,国际差距最小的;

2、CART 疗法在国内企业预期价格 价格预计 30-50 万人民币,相比国际的 50 万美金有绝对的竞争力,未来中国借助国内成本及产业化优势,可能成为 CART 疗法治疗癌症的全球中心之一,吸引海外病人赴华就医,形成以 CART 产业为核心的肿瘤慢病管理产业链;

3、目前 CART 企业在国内超过 100 家。CART 疗法与传统药品不同,每个病人都是一个批次的产品,同时治疗偏服务属性,所以产品质控,成本控制以及渠道资源是竞争的关键;我们长期看好临床疗效优秀,免疫风暴副作用控制良好,能够占据临床先发优势,拥有渠道资源,同时在产业化以及成本、质控方面拥有优势的 CART 疗法企业;

投资策略:安科生物、佐力药业,金斯瑞;

附1:国内主要CART疗法研发企业:



附2:以安科CD19申报适应症为例,CART疗法市场测算:



附3:生物制品详细分类细则导图;




附4:会议观点链接:细胞治疗大咖云集,献计献策助力行业发展 http://www.biohealthcare.com.cn/w10273158.asp


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