上海证券报:两大产品门槛高市场大 安科生物高成长底气足

来源:上海证券报      发布日期:2017-12-05    浏览量:5019
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安科生物董事长 宋礼华


在医疗界,安科生物的名气很大,目前至少在两个细分领域位于国内前列:一个是正为千家万户使用的主要用于儿童矮小症和烧伤治疗的生长激素,一个是即将开始临床试验的用于白血病治疗的 CAR-T 疗法。

“仅这两块足以支撑安科再发展 5 年以上!”在安科生物研发大楼,公司董事长宋礼华自信地对记者说,安科是一家稳健型公司,2009 年 10 月上市以来,从没有过大起大落,净利润每年都保持 30 %左右的增长。

作为中国基因工程药物研发及产业化的重要企业之一,安科生物从第一代的干扰素、生长激素等原核的基因工程药物,已发展到第二代的针对肿瘤的基因工程单克隆抗体等真核细胞表达的基因工程药物,从单纯的生物制药公司已变成围绕大健康领域进行发展的生物医药公司,正朝着百亿元的销售目标迈进。

做有竞争力的产品

企业的生命在于产品,产品的生命在于核心技术和市场需求。对于安科生物的产品,宋礼华如数家珍:“从早期的干扰素,到后来的生长激素,再到现在的细胞疗法,个个都有着强大的市场生命力。”

干扰素是宋礼华 1990 年从德国留学回来后做的第一个药品,其中“安达芬”是我国第一个国产化干扰素 α2b 产品。“干扰素主要用于肝炎,近几年,虽然国内肝炎患者在减少,但公司的干扰素销售依旧保持增长。”宋礼华说,公司的优势在于预灌封干扰素,全国有批文生产的仅几家;而且剂型较全,外用剂型每年继续保持 20% 的收入增长。

生长激素是安科生物当下的拳头产品,市场份额在全国排第二。“和第一名还有点差距,但我们正在追赶。”宋礼华认为,差距的主要原因是公司生长激素品种不够多,现在仅有粉针一个品种在市场上销售。

其实,安科生物早在几年前就开发出更有市场竞争力的生长激素水针,只是由于各种非技术因素,耽搁了生产批件的申领。今年 8 月,公司已向国家药监部门申请生产批件,并获得受理。宋礼华预计,按照审核流程,公司 2018 年有望获得生产批件。

同时,安科生物还开发出生长激素长效制剂,目前临床试验非常顺利,三期即将完成,预计 2019 年初申报生产批件。

宋礼华说,生长激素的功能很多,除用于儿童矮小症、烧伤的治疗外,还可以用于美容、抗衰老、不孕不育等领域,公司正在开发适应这些症状的成人生长激素,并取得一定的进展。

而在公司众多产品中,CAR-T、PD-1、溶瘤病毒等三大肿瘤疗法是宋礼华最为看重的。其中,CAR-T 技术水平和美国同步。

所谓 CAR-T 就是从患者体内提取一种T细胞,放到实验室里进行基因工程改造。安科生物针对B细胞来源的恶性淋巴瘤和白血病靶点 CD19 CAR-T 临床研究,目前已有 20 多名患者经治疗达到 CR(完全缓解),康复出院。

宋礼华说,今年 8 月 30 日,美国 FDA 批准了制药巨头诺华的 CAR-T 疗法,说明这一疗法的安全性和可靠性。国家有关部门也很重视和关注 CAR-T 疗法,按照临床进度,在国家政策出台后安科生物将率先向国家提出临床申请。

做能落地的成果转化

宋礼华集学者与企业家于一身,目前还兼着研究员、博士生导师。对医学科研成果,他有着与一般人不同的看法:“安科只做能落地的成果转化。”

第一个转化的项目是宋礼华自己的科研成果——人α-干扰素单克隆抗体层析胶。“当时国外一毫升要卖 2000 美元,我们的产品出来后,市场价格迅速降到 2000 元人民币。”宋礼华说,该成果可用于干扰素工业化生产的单抗亲和层析胶,在国内是第一次。

有了干扰素单克隆抗体杂交瘤细胞株,安科生物顺势开发出一系列干扰素产品,包括粉针剂、水针剂、乳膏、栓剂和滴眼液,不但是我国剂型较为齐全的干扰素系列,也是我国第一个实现全国产化的干扰素系列。这项科研成果转化,累计为公司创下了约 70000 万元的利润。

生长激素是安科生物第二个产业化的项目。“这个项目我们仅用 3 年时间就完成了开发、成果转化。”宋礼华说,虽然目前仅有一个剂型,但市场份额在逐年上升,今年前三季度实现销售收入 3 亿元,同比增长 47%,净利润近 1 亿元。公司开发的生长激素水针已具备产业化的条件,目前只待生产批件。

第三个正在转化是 CAR-T 疗法。安科生物通过收购获得了这项科研成果。“虽然国内已有好几家药企、研究机构在做 CAR-T 疗法的临床试验,但有些并不是按新药研发或新药临床试验来做的。”宋礼华告诉记者,产业化能力将成为各家公司未来拉开差距的关键,而安科生物的优势就在于产业化能力,一直处于行业的前列。

据介绍,安科生物一年前就布局符合 GMP 标准的细胞生产线,积极为 CAR-T 细胞治疗产品申报做准备工作,有望成为国内第一批具备申报临床条件的 CAR-T 细胞治疗企业。一旦获批后,相比国外 CAR-T 40 多万美元的治疗费,中国 CAR-T 疗法的定价将大幅度降低。

“现在有些科研成果,听起来高大上,但距真正落地还很远,如果不加选择地去转化,可能会拖垮上市公司。”宋礼华说,他是学生物技术的,对生物医药领域的前沿技术比较清楚,同时,他又是搞企业的,对科研成果能否转化了如指掌,这也是安科生物上市8年来稳健发展、业绩没有大起大落的一个主要原因。

做细分行业的龙头

2015 年以来,安科生物在资本市场上动作频频,并购重组不断,其中一个很明显的特点就是标的都集中在精准医疗领域,而且大多是细分行业的龙头。

4.5 亿元收购的无锡中德美联,是国家核酸检测法医领域的领军型高新技术企业,自主开发了全球系列较全的法医 DNA 检测试剂盒,拥有六色荧光染料、热启动 Taq 酶、PCR 复合扩增等核心技术和原料,行业地位极高,在基因检测行业特别是法医鉴定这一块属于国内龙头企业。

参股 20% 的上海元宋生物,已成功开展了 1 类抗癌新药“重组人肿瘤靶向基因-病毒(ZD55-IL-24)注射液”的临床前研究,同时还有多个抗癌专利产品在进行临床前期的研发。

“向外并购的初衷是壮大安科生物的规模,调整完善生物制药的结构,使公司从过去的单纯生物制药变成现在的生物医药。”宋礼华说,更重要的是,通过并购,公司引进了一批国内外、优秀的技术人才和科学家团队。比如,无锡中德美联董事长郑卫国博士是我国首批千人计划科学家,上海希元生物董事长刘新垣是中国科学院、乌克兰科学院和第三世界科学院院士,博生吉董事长杨林是苏州大学唐仲英血液学研究中心博导、美国 MD 安德森癌症研究中心兼职教授。

宋礼华表示,国内很多医药企业现在都处于一个蓬勃发展的时期,如果在并购重组、结构调整、核心竞争力提升等方面加大投入,相信不久的将来,包括安科生物在内,一定能够成为和国际跨国医药公司相媲美的大型医药企业。
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