安科生物:生长激素水针纳入拟优先审评名单 望加快上市

来源:国金证券      发布日期:2017-12-20    浏览量:7013

原文链接:http://www.southmoney.com/fenxi/201712/1852734.html


【事项】

国家食品药品监督管理总局(CFDA) 12 月 18 日发布公告,披露了第二十五批拟纳入优先审批程序的药品注册申请名单,其中安科生物的重组人生长激素注射液(生长激素水针)位列其中。

根据 CFDA《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》,将对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证,并予以公示,若公示期间无异议,则该药品进入优先审评程序。

【评论】

生长激素市场空间广阔。 据Bloomberg数据统计, 2016年生长激素全球销售额为30亿美元,据国内样本医院数据统计, 2016年生长激素国内销售额为3.4亿元。 生长激素主要的一个适应症为儿童特发性矮小症,由于对疾病认知的不足, 该病目前在国内并没得到很好的治疗。 2014年,中华医学会儿科内分泌遗传代谢学组组长罗小平在“中国儿童生长发育高峰论坛”上披露,据抽样调查显示,中国现有矮小人口约3900万人,矮小症发病率约为3%,所有矮小人口中, 4—15岁的需要治疗的患儿约有700万。但是目前,中国每年矮小症的就诊患者不到30万名, 就诊率仅为4.29%, 因此可以看到,国内生长激素的市场规模远未触及天花板。

公司生长激素粉针剂型已上市销售多年,市场占比逐年攀升。 公司注射用重组人生长激素(粉针)于1999年上市, 逾今已销售近20年。 近年来公司生长激素的市场份额占有量逐年攀升, 2016年公司生长激素销售额为2.8亿元,同比增长40%, PDB数据统计销售额市场占比为18%,位列第二位。

积极研发生长激素水针剂型,预计2018年获批生产。 2013年,公司在粉针剂型基础上研发的重组人生长激素注射液 (水针)获得临床批件, 目前已于2017年8月提交了申报生产的注册申请,并获得受理, 我们预计2018年能够获批生产。

大概率进入优先审评程序,加快上市进程。根据12月18日CFDA发布的公告,公司生长激素水针进入了第二十五批药品注册申请优先审评的名单,目前处于公示期。因此,水针将大概率进入优先审评程序。我们认为,这将大力提升生长激素水针获批生产的审批速度,加快上市进程,在生长激素市场需求广阔的大背景下,为公司贡献业绩红利。

基于以上判断,我们预测: 2017、 2018、 2019年安科生物的每股收益分别为0.39、 0.56、 0.83元,对应市盈率分别为53.58、 36.69、 24.80倍,首次覆盖,给予“增持”评级。

【风险提示】

新品获批进度不达预期风险,市场竞争风险。
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