博生吉安科CAR-T新药临床试验申请获NMPA正式批准

来源:博生吉安科 孙嵩      发布日期:2019-12-09    浏览量:3795
2019年12月6日,博生吉安科细胞技术有限公司(以下简称“博生吉安科”)“靶向CD19自体嵌合抗原受体T细胞输注剂”的新药临床试验申请(受理号:CXSL1700216)获得国家药品监督管理局药品审评中心正式批准,适应症为18-70岁复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病。



博生吉安科本次获批临床的CAR-T药品,是具有自主知识产权的针对CD19靶点的CAR-T细胞治疗产品,是国内首个按照全封闭系统、全自动工艺生产要求申报并获得临床试验批件的CAR-T药品,在前期的临床验证研究中,表现出优良的临床缓解率。

博生吉成立于2010年5月,是中国最早开始CAR-T技术研发的国家级高新技术企业。在深圳创业板首批上市企业安科生物的大力支持下,博生吉与安科生物于2016年底成立了专注于CAR-T细胞药物产业化的博生吉安科细胞技术有限公司,打造成功从上游研发到工艺开发、并推进到下游产业化和临床应用的博生吉集团全链条体系。博生吉安科不仅建成了代表国际先进水平的CAR-T细胞全自动生产线,而且博生吉已有十余条产品研发管线处于不同的发展阶段,其中包括多个First-in-class CAR-T产品,针对临床亟待解决的恶性血液肿瘤和实体肿瘤。这些创新型产品,拥有独特的CAR结构以及亲和力高度优化的抗原识别域,表现出优越的体内外生物学活性,具有巨大的临床应用价值。

博生吉安科自成立以来获得了2017年第六届中国创新创业大赛生物医药组决赛初创组二等奖、“创响中国”安徽省创新创业大赛一等奖等多项荣誉称号,获得了安徽省战略性新兴产业集聚发展基地、庐州产业创新团队等多项政府资金支持。公司多个研发项目先后获得了安徽省科技重大专项、安徽省重点研发与开发计划的立项支持。

“博爱众生,安济天下,不忘初心,行稳致远”, 博生吉致力于将国际先进的肿瘤免疫治疗技术推向市场,造福广大患者,并立志成为全球肿瘤CAR-T细胞治疗领域的领军企业!
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