安科抗精子抗体检测试剂盒获准正式生产

来源:安科生物      发布日期:2004-10-20    浏览量:9486

近日,我公司研制的新产品抗精子抗体诊断试剂盒(MAR法),商品名:“安思宝”顺利获得了国家食品药品监督管理局颁发的生产批件,开始正式投放市场。此前该项目已被列为国家“863”计划项目和科技部科技型中小企业技术创新基金项目,同时,该成果目前已申报了国家发明专利。

据统计,全世界不孕症的发生率约占育龄妇女的8%-17%,平均为10%左右,总人数约8000万-1.1亿人,中国的不孕不育症患者保守估计约为2000万左右。引起不孕不育的原因很多,免疫性因素是其中重要的原因之一,而血清和生殖道局部的抗精子抗体(AsAb)又是引起免疫性不孕不育的主要原因。混合球蛋白反应(MAR)试验,又称混合凝集试验,主要用于诊断免疫性不孕症患者体内是否有抗精子抗体的存在。近年来,由于全球的逐步工业化所带来的污染日益严重,以及人类的生活习惯、工作方式的改变,不孕不育症的发病率呈逐年上升趋势。据世界卫生组织(WHO)预测,在21世纪,不孕不育将成为仅次于肿瘤和心脑血管病的第三大疾病。目前,国内临床上用于抗精子抗体检测的主要方法是酶标 (ELISA)法,由于只检出了游离抗体的存在,因此对免疫性不育的诊断不具有足够的临床意义。然而,一种能迅速准确诊断免疫性不育症的新型试剂盒在安徽安科生物工程股份有限公司研制成功。
抗精子抗体检测(MAR法)试剂盒中运用的混合抗球蛋白凝集法(MAR法)是世界卫生组织和美国生育学会推荐用于抗精子抗体检测的首选方法,它以经典的Coombs试验为理论基础,无须血清,仅需精液标本,能够直接检测出新鲜精子表面附着的以及体液中能同精子表面结构发生特异性结合的抗精子抗体,以活动精子与标记颗粒间的混合凝集作为精子表面存在精子抗体指症,对临床治疗及疗效的观察具有重要的指导意义。相对传统不孕不育检测方式,此项技术具有稳定性好、重复性好、特异性高、10分钟可观察结果的特点,它的问世为广大免疫性不孕症患者提供了一种更经济、简便、快速、直观的临床诊断方法。安科公司抗精子抗体检测(MAR法)试剂盒的问世,填补了国内活动精子表面附着免疫球蛋白检测试剂的空缺,为精子抗体检测与国际公认标准接轨提供物质保障,国家重点技改“双高一优”项目。

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